مياه منقّاة تستجيب لأشد المتطلبات الصيدلانية: دستور الأدوية الأوروبي، FDA، ممارسات التصنيع الجيدة (BPF). من الماء المنقّى (PW) إلى ماء الحقن (WFI).
الجودة
دستور الأدوية الأوروبي
الذيفانات الداخلية
أقل من 0.25 EU/ml
الشهادة
BPF / FDA
الناقلية
أقل من 1.3 μS/cm
لكل قطاع تحدياته الصحية والتنظيمية والتشغيلية. إليكم ما يهم فعلا.
البقايا الأيونية والذيفانات الداخلية والكائنات الدقيقة قد تمسّ بموثوقية التحاليل وبجودة المنتجات الصيدلانية. لا مجال لأي تسامح.
تفرض السلطات الصحية (ANSM، FDA، EMA) مواصفات صارمة للماء المستعمل في تصنيع الأدوية والحقن وكواشف المختبرات.
يجب تتبّع كل دفعة ماء وتحليلها وتوثيقها. ويجب تأهيل الأنظمة (IQ/OQ/PQ) وإتاحة البيانات خلال عمليات التفقد الرقابية.
تجهيزات مجرَّبة، تُحدَّد أحجامها حسب استعمالكم ونوعية مياهكم والمتطلبات التنظيمية.
أنظمة تناضح عكسي (osmose inverse) بمرحلتين مع صقل بالأشعة فوق البنفسجية (UV) وإزالة الأيونات للحصول على ماء مطابق لدستور الأدوية الأوروبي.
إنتاج ماء من النوع 1 (أكثر من 18.2 MΩ.cm) لأجهزة HPLC ومطيافية الكتلة وزراعة الخلايا والكواشف الحساسة.
نظام تقطير أو تصفية غشائية 0.2 ميكرون لإنتاج ماء خال من المواد المولدة للحمى حسب EP/USP.
مطابقة BPF وISOتصنيع الأدوية
ماء الحقن (WFI)
تحضير الكواشف
زراعة الخلايا
HPLC والكروماتوغرافيا
مطيافية الكتلة
غسل المعدات المعقّمة
الإذابة والتحبيب
مراقبة الجودة التحليلية
إنتاج مستحضرات التجميل
صناعة التكنولوجيا الحيوية
التشخيص الطبي
“يستجيب نظام HYDROFILTRE تماما لمتطلبات BPF لدينا. وقد قُبل ملف التأهيل من أول عرض خلال تفقد ANSM.”
د. فاطمة ك.
مديرة ضمان الجودة، مختبر صيدلاني
تُسلَّم أنظمتنا مع بروتوكول تأهيل IQ/OQ/PQ. وتُجرى تحاليل من طرف ثالث في مختبر معتمد بعد التركيز. وتضمن المراقبة المتواصلة على الخط (الناقلية، TOC، الحمل الميكروبي) المطابقة الدائمة.
يُنجز مهندسونا دراسة مجانية ويقترحون عليكم حلا مخصصا في غضون 48 ساعة.