Eaux purifiées répondant aux exigences pharmaceutiques les plus strictes : Pharmacopée européenne, FDA, BPF. De l'eau purifiée (PW) à l'eau pour injections (WFI).
Qualité
Pharmacopée EU
Endotoxines
< 0,25 EU/ml
Certification
BPF / FDA
Conductivité
< 1,3 μS/cm
Chaque secteur a ses propres défis sanitaires, réglementaires et opérationnels. Voici ce qui compte vraiment.
Les résidus ioniques, endotoxines et microorganismes peuvent compromettre la fiabilité des analyses et la qualité des produits pharmaceutiques. Tolérance zéro exigée.
Les autorités sanitaires (ANSM, FDA, EMA) imposent des spécifications strictes pour l'eau utilisée dans la fabrication de médicaments, injections et réactifs de laboratoire.
Chaque lot d'eau doit être tracé, analysé et documenté. Les systèmes doivent être qualifiés (IQ/OQ/PQ) et les données accessibles pour les inspections réglementaires.
Sélection d'équipements éprouvés, dimensionnés selon votre usage, votre eau d'entrée et vos contraintes réglementaires.
Systèmes d'osmose inverse double passe avec polissage UV et déionisation pour obtenir de l'eau conforme à la Pharmacopée européenne.
Production d'eau de Type 1 (> 18,2 MΩ.cm) pour HPLC, spectrométrie de masse, cultures cellulaires et réactifs critiques.
Système de distillation ou filtration membranaire 0,2 μm pour production d'eau pyrogène-free selon EP/USP.
Conformité BPF & ISOFabrication médicaments
Eau pour injections (WFI)
Préparation de réactifs
Culture cellulaire
HPLC & chromatographie
Spectrométrie de masse
Lavage du matériel stérile
Dissolution & granulation
Contrôle qualité analytique
Production cosmétique
Industrie biotech
Diagnostic médical
“Le système HYDROFILTRE répond parfaitement à nos exigences BPF. La documentation de qualification a été acceptée en première présentation lors de l'inspection ANSM.”
Dr. Fatma K.
Directrice QA, Laboratoire Pharmaceutique
Nos systèmes sont fournis avec un protocole de qualification IQ/OQ/PQ. Des analyses tierces en laboratoire accrédité sont réalisées après installation. Un monitoring en ligne continu (conductivité, TOC, biocharge) assure la conformité permanente.
Nos ingénieurs réalisent une étude gratuite et vous proposent une solution sur-mesure sous 48h.